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人工智慧正在改變臨床試驗，但挑戰依舊巨大

人工智慧逐漸在臨床試驗領域中崛起，承諾能加快醫學研究、降低成本並提升治療效果。然而，其整合過程也引發了超越單純技術承諾的複雜問題。

在試驗方案的設計方面，人工智慧現已能夠根據研究人員提供的簡單摘要自動生成複雜的文件。這大幅縮短了撰寫詳細方案所需的時間，而這原本是一項耗時且繁瑣的任務。然而，這種快速生成也伴隨著風險，特別是當這些數據被輸入外部系統時，可能會洩露關於藥物或創新設計的敏感信息。另一方面，預測模型通過分析歷史數據庫來預測關鍵的運營結果，例如達成招募目標的能力或識別最佳納入標準。這些工具有助於避免昂貴的失敗，但其效果高度依賴所使用數據的質量和代表性。

患者招募是臨床試驗中經常導致延誤的環節，如今也從人工智慧中受益。先進的系統能夠在極短的時間內分析數百萬份醫療文件，以識別符合條件的候選人。例如，一個平台在不到兩週的時間內處理了超過8300萬份文件，生成了數十億個標準化的醫學術語。這些技術能夠將手動篩查的時間縮短一半，從而為醫療團隊節省時間。它們還揭示了許多納入標準不必要地排除了患者，而這些排除並不影響治療結果。通過放寬這些規則，試驗可能在保持安全性的同時，將參與者數量增加一倍。

然而，這些系統的表現各不相同。一些系統具有高召回率，能識別出大多數符合條件的患者，但精確度有時較低，這意味着它們也可能包含不符合條件的候選人。相反，一個高精確度的系統能減輕人工審核的工作量，但可能會錯誤地排除有效的患者。近期的進展，如結合數據檢索和生成的模型，顯示出令人鼓舞的結果，準確率超過97%，在某些任務上甚至超越了人類協調員。

數據分析是人工智慧取得進展的另一個領域。它能夠處理複雜的數據集，例如來自可穿戴設備或醫學影像的數據，提供前所未有的豐富信息。然而，傳統統計方法與現代模型之間的爭論仍在繼續。經典方法，如邏輯回歸，提供了無與倫比的透明度，能夠清晰地理解每個變量的影響。人工智慧模型雖然通常更精確，但其運作如同黑盒，內部推理難以解讀。這種不透明性為臨床採用帶來了重大挑戰，因為醫生們在關鍵情況下往往不願遵循他們無法理解的建議。

算法偏見是另一個重大障礙。如果用於訓練的數據反映了歷史上的不平等現象，系統可能會延續甚至放大現有的不平等。例如，美國廣泛使用的一種算法在評估重症監護需求時，偏向白人患者而忽視黑人患者，因為它使用過去的醫療成本作為未來需求的指標，而這一標準受到結構性不平等的影響。同樣，主要基於男性數據訓練的心血管診斷工具在女性患者中的準確性較低，因為女性的症狀往往不同。這些偏見凸顯了多元化開發團隊和數據集以確保公平結果的重要性。

模型的透明度同樣是一個關鍵問題。臨床醫生和患者需要能夠理解決策是如何做出的，特別是當這些決策直接影響生命時。一些事後解釋方法，如LIME或SHAP，試圖通過識別對特定預測最有影響的因素，使模型更易於理解。然而，這些解釋仍然是近似值，並且可能本身具有誤導性。某些模型，如決策樹，被設計為具有內在可解釋性，提供了一種替代方案，儘管它們的精確度可能低於複雜模型。

挑戰不僅僅是技術性的。人工智慧在臨床試驗中的整合還引發了未解決的倫理和法律問題。如果涉及人工智慧系統的醫療錯誤發生，誰應承擔責任？是開發者、醫療機構、臨床醫生還是患者？責任的分散，通常被稱為「多手問題」，使得過錯歸屬變得複雜，並可能讓患者無法獲得明確的救濟。一些人提議採用集體責任，即所有相關方共同承擔責任，但這種方法仍有待發展。

數據所有權和患者同意也是問題所在。在傳統試驗中，患者同意其數據被用於特定且有時限的目的。而在人工智慧時代，數據通常被無限期地重複使用來訓練和改進模型，這引發了關於數據所有權和控制權的問題。數據主權模型，即患者對其信息保持細粒度控制，正作為一種可能的解決方案浮現，但其大規模實施仍存在複雜性。

去中心化系統，如聯邦學習和區塊鏈，提供了克服隱私和數據訪問障礙的途徑。聯邦學習允許在多個機構分散的數據上訓練模型，而無需集中敏感信息。然而，這種方法面臨著實際挑戰，例如各站點數據的異質性可能會降低全局模型的性能。至於區塊鏈，它可以保證數據的完整性和可追溯性，但其採用面臨著可擴展性、能源消耗以及與數據保護法規（如被遺忘權）的合規性問題。

人工智慧所宣傳的成本節約和效率提升經常被強調。研究表明，在線招募將每位患者的成本從199美元降低至72美元，並顯著加快了流程。其他報告顯示，在試點試驗中，登記時間減少了10%至15%。然而，這些數字通常來自行業資助的研究或內部報告，可能存在偏見或缺乏獨立驗證。嚴謹的經濟分析仍然罕見，而現有結果顯示出重要的方法論缺陷。

最後，人工智慧對臨床醫生工作量和患者體驗的影響是複雜的。雖然一些工具能自動化繁瑣的行政任務，為直接護理節省時間，但其他工具可能反而增加工作量，因為需要不斷驗證生成的結果。患者們則在更精確的診斷和個性化治療的希望，與對隱私損失或人際互動減少的擔憂之間搖擺。最近的一項調查顯示，60%的美國人如果他們的醫療服務提供者依賴人工智慧做出醫療決策，會感到不自在。

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Documentation et sources

Document de référence

DOI : https://doi.org/10.1007/s10791-026-10205-x

Titre : The transformative and turbulent integration of artificial intelligence in clinical trials: a critical review

Revue : Discover Computing

Éditeur : Springer Science and Business Media LLC

Auteurs : Ying Xuan Lim; Long Chiau Ming; Nancy Choon-Si Ng; Serena Leow; Rahul G. Ingle